GMP认证生产现场检查时避免出现的问题或关注点

GMP认证 生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染； 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险； 3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施； 3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查； 4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施； 5、进入生产区人数受控、部分使......

2017/11/25 14:21:51

新版药品GMP认证成效显著

近日，国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》，公布了2015年药品生产质量管理规范（药品GMP）认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况，共计检查企业698家次。其中，药品 GMP认证 检查数量较前两年有所降低，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷表示，药品生产质量监管力度明显加强，一批小、散、乱的药品生产企业逐渐被淘汰，行业整合升级迹象显现。 ......

2016/11/18 17:36:24

GMP认证的意义

1、实施 GMP 管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。 2、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。 3、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企......

2016/10/19 18:02:34

药品GMP认证审查公示 （第89号）

根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）规定，经现场检查和审核， 重庆 麦克福新制药有限公司、重庆市药研院制药有限公司等两家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2016年9月22日至2016年10月10日。 监督电话：023-636715......

2016/9/26 18:22:40

GMP日常化才是正道！

国家食药监总局去年组织的飞行检查涉及多家制药企业，收回药品 GMP证书 更是高达上百多张，在新版GMP一边通过，一边又收回证书，这看似矛盾的现象，到底说明了什么呢？相信大家都有感触，国家要求越来越严，检查也越来越频繁，但检查的重点始终如一，就是为了更好的推行 GMP认证 ，实施GMP，让GMP真正的深入人心！ 我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号......

2016/9/26 18:17:34

GMP认证的好处

GMP认证 的好处 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。 满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。 为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。 使食品生......

2016/9/23 18:04:57

GMP认证的适用范围及作用

GMP认证 ，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 法......

2016/9/23 18:01:36

新版GMP难倒1/4药企 中药企业成被收证重灾区(二）

中药企业成为被“收证”重灾区 连日来，长江商报记者从多位业内人士处获悉，所有 GMP认证 权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说，将来GMP认证可能会取消。 “史上最严GMP认证”一旦取消，是否意味“紧箍咒”不再约束药企，生产门槛也将降低?湖北一位不愿透露姓名的医药行业负责人感慨，以前药企可能通过GMP认证就算万事大吉了，但从近两年看，不定期的“......

2016/9/21 17:54:25

新版GMP难倒1/4药企 中药企业成被收证重灾区(一）

史上最严GMP大限已至。 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版 GMP认证 的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就在一周前，据国家食药监总局通报，截至今年1月13日，四分之一的药品生产企业未拿到药品“......

2016/9/21 17:49:17

新版GMP认证再添新成员

9月9日至11日，四川省食品药品监督管理局专家组对四川赤健中药科技有限公司实施 新版GMP认证 进行了现场检查。 专家组按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、附录《中药饮片》以及省食品药品监督管理局制定的检查方案，从人、机、料、法、环共五个方面对赤健中药科技进行了全面的检查，检查组发现严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷9项，综合评定该企业中药饮片生产车间符合新版GMP的......

2016/9/16 17:22:41