GMP级别要求

欧盟 GMP 验厂 与我国现行GMP 验厂在工艺与设备方面的不同要求 　　GMP验厂 在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产面貌得到极大改善，大多数生产企业达标并通过 GMP 认证。尽 管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品......

2016/3/31 17:13:14

GMP质量验厂现场安排

GMP验厂 质量验厂现场安排 面料仓 1面料待检区\面料退货区要清空. 2消防通道要清理出来 3验布处放几份验布记录表 4挂作业指导书 5浅色布与深色布分开放,上面罩布罩子 6清理所有的金属物品\剪刀,断针等.特别是窗台上不要有这些东西还有蜘蛛网7所有地货不要落地,所有的面料贴标识 8要有大货的面料卡在现场 9要贴面料标识卡 10面料留样 11放老鼠笼、温度计、......

2016/3/30 18:08:08

药品GMP认证检查评定标准----关于质量管理

药品 GMP验厂 认证检查评定标准----关于质量管理 232药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。 233 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 234 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和......

2016/3/28 18:26:32

药品GMP认证检查评定标准----关于生产管理

药品 GMP认证 检查评定标准----关于生产管理 193药品应严格按照注册批准的工艺生产。 194 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。 195 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 196 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投......

2016/3/28 18:19:46

药品GMP认证检查评定标准----关于卫生

药品 GMP认证 检查评定标准----关于卫生 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 149 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。 150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁......

2016/3/28 18:15:21

药品GMP认证检查评定标准----关于物料

药品 GMP认证 检查评定标准----关于物料 114 3801 药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。 115 3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 116 3803 物料应按品种、规格、批号分别存放。 117 3804 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、......

2016/3/28 18:12:12

药品GMP认证检查评定标准----关于设备

药品 GMP认证 检查评定标准----关于设 备 90 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。 91 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。 92 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。 93 与......

2016/3/28 18:07:00

药品GMP认证检查评定标准----关于厂房与设施

GMP验厂 厂房与设施 18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 21 1001 厂房应有防止昆虫......

2016/3/28 18:04:46

药品GMP认证检查评定标准----关于机构与人员

药品 GMP认证 检查评定标准----关于机构与人员 1 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 2 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 3主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 4生物......

2016/3/28 18:01:43

药品GMP认证检查评定标准

国家食品药品监督管理局关于印发《药品 GMP认证 检查评定标准》的通知 （国食药监安[2007]648号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起......

2016/3/28 17:56:26