欧盟GMP认证

一、背景与意义 欧盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“ GMP 认 证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。 近年来，越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证......

2016/3/23 17:57:41

GMP认证的作用

　 　 GMP认证 的适用范围及作用 GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 　　它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量......

2016/3/21 22:15:51

GMP认证标准统一尺度公平

GMP认证 标准统一尺度公平 新版GMP已于今年2月12日正式发布，3月1日起正式实施。要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求；其他类别药品的生产，必须在2015年12月31日前达到要求。没有达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产。 　　国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈在全国食品药品监督......

2016/3/21 22:12:33

GMP认证资料  药品 GMP 认证工作程序

药品 GMP 验厂 认证工作程序 1 、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 验厂认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”） 承办药品 GMP 认证的具体工作。 1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP验厂 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 2 、认证申请和资料审查 2.......

2016/3/19 15:10:28

食品GMP认证的标志及编号说明

导读： 标志 ： OK手势：「安心」 代表消费者对认证产品的安全、卫生相当「安心」。 笑颜：「满意」 代表消费者对认证产品的品质相当「满意」。 食品GMP认证的编号是由9个数字所组成，编号的前二码代表认证产品的产品 类别：3~5码称为工厂编号，代表认证产品制造工厂取得该产品类别先后序号；6~9码称为产品编号，代表认......

2016/3/18 20:51:19

企业如何落实新版GMP

1、新版GMP验厂与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？ 新版GMP验厂强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP验厂在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。 新版GMP验厂还注意了与《药品召回管理......

2016/3/18 17:48:23

GMP新版认证

新版认证 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。 中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。 新版 ......

2016/3/18 17:43:06

关于美国FDA与GMP认证

美国FDA与GMP认证 　　FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA......

2016/3/18 17:34:47

GMP认证遏制了生物制品行业

导读： 　　子行业分化，原料药和制剂增速下滑较多，中药饮片和卫生材料增速较快：仍子行业来看，中药饮片行业的收入和利润增长最快，卫生材料及用品的收入和利润增长次之，这两个子行业叐政策因素影响较少，如降价政策，招标政策等，化学原料药主要叐到国际供需的影响，价格低迷，尤其是大宗原料药，上半年表现较为疲软，生物制品行业由于受到GMP认证的影响，上半年批签収数量大幅下降。 　　“......

2016/3/16 19:40:01

新版GMP实施：药品质量风险需要被管理

导读： 　　随着新版GMP的全面实施，国内制药企业无一例外地要在新标准的规制下接受新一轮检阅。新标准无论是对设备设施、生产条件，还是管理制度、技术力量等，都提出了高 要求，加大了安全风险控制力度。无疑，对推动制药企业加快生产条件改造，加速管理软件更新换代，不断提高药品生产质量管理水平和控制能力，进而对促进产业结构 调整和优化升级，将产生重要的现实作用与长期影响。 　　按说，制......

2016/3/16 19:38:46