新GMP认证标准统一尺度公平
新版GMP已于今年2月12日正式发布，3月1日起正式实施。要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求；其他类别药品的生产，必须在2015年12月31日前达到要求。没有达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产。 国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上，要求全系统要认真推进新版药......
2016/3/26 14:48:39
医疗器械GMP认证 认证方案
认证方案编辑 一、相关申请注册： 1、医疗器械生产许可证申请； 2、医疗器械经营许可证； 3、医疗器械产品注册； 4、医疗器械体系认证； 5、医疗器械GMP认证； 6、医疗器械广告申请。 二、 GMP验厂 认证咨询方案 主要分为五个阶段： （一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。 1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况； 2、依据GMP规范，结合企业现况制定......
2016/3/26 14:48:17
医疗器械GMP认证 认证日程
按不同类别分为三个认证阶段 SFDA的初步设想是：将 GMP验厂 认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗......
2016/3/26 14:45:07
医疗器械GMP认证管理规范
医疗器械 GMP验厂 的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 标准 品质量安全的管理制度。 2010年1......
2016/3/26 14:43:00
制药设备GMP认证
制药设备GMP验证 摘要：对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。 关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告 GMP验厂 明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此制药设备的验证是强制性的。G......
2016/3/26 14:35:59
兽药GMP认证
GMP是英文'Good Manufacture Practice'一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。 中文名 兽药 GMP验厂 认证 外文名 Good Manufacture Practice 所属领域 医学 性......
2016/3/26 14:28:07
中药饮片GMP认证检查项目
从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。 为做好其他类别药品实施GMP工作，2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利，积累了一定的经验，为全面实施GMP打下了良好的基础。 中文名 中药......
2016/3/26 14:22:44
保健食品GMP认证和食品QS认证的区别？
GMP验厂 认证的要求要高于QS认证， GMP验厂是对药品的管理规范 QS 是对一般食品的管理规范 GMP的要求限定了保健品产品的生产资质 GMP和QS针对的管理对象不一样 GMP对企业的实力有很大要求，投入最大，需要建符合GMP要求的厂房， 需要适合生产批量且符合GMP要求的生产机器（从大到小的机器、工具基本都要不锈钢的），配套的检验室，还需要药学相关转业的质量部长......
2016/3/26 14:13:34
保健食品GMP认证资料和流程
一、湖南省境内已取得保健食品生产许可证的保健食品生产企业； 二、生产企业必须符合《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》要求； （一）申报资料目录 1、保健品 GMP验厂 认证申请表； 2、《保健食品生产企业生产许可证》和《营业执照》（复印件）； 3、保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况)； 4、保健食品生产企业（......
2016/3/26 14:11:24
SQP验厂清单，风险管理，GMP验厂
DG验厂包括SQP验厂和 GMP验厂 其中SQP验厂清单包括： 1.组织架构图 2.责任和/或职责描述 3.质量体系程序(包括：质量政策、目标、质量管理体系手册和程序，以及其它流程) 4.管理层审查记录 5.内部审核文件(审核计划、报告等) 6.供应商监管文件(供应商核准程序/标准、已核准的供应商清单、供应商评估记录、持续表现监督 等) 7.文件监管程序和记录(包括记录保管) 8.产品规......
2016/3/26 13:53:41
电话:13631773435
