GMP认证生产现场检查时避免出现的问题或关注点

来源:  发布时间:2017/11/25 14:21:51

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP认证要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP认证生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染;

2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险;

3、同一批物料或不同批号是否放在一起,相关管理措施;

3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查;

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;

5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中间过程受控制;

6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释;

7、签字确认关键步骤;

8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签;

9、环境检测;

10、避免交叉污染,定期有效的检查,SOP及相关记录;

11、避免灰尘产生和传播,通风或净化措施的处理;

12、生产前要经过批准(有生产指令);

13、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全;

14、重加工的SOP,执行情况;

15、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料,私人药品等私人物品;

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品;

17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体;

18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP;

19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏;

20、完整的清洁记录,显示上一批产品;

21、记录填写清晰符合规范,复核人签字,没有涂改,用墨水或其它不能擦掉的笔填写;

22、记录及时和操作同步,按及时、准确、清晰、完整八字方针执行;

23、记录错误修改:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改;

24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录;

25、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆,外包区与洁净缓冲区进行很好管理,防止操作及人员的交叉;

26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号;

27、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致;

28、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录;

29、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆,防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。

30、关键设备确认状态的标签,如无菌注射剂的灯检机

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[责任编辑:创盛验厂
GMP化妆品认证顾问
杨玉荣

电话:13725889304


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