HACCP、SSOP与GMP认证有什么关系
HACCP 、SSOP与GMP的关系： GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。 国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。 GMP（良好操作规范）介绍：......
2019/3/15 17:09:26
药品 GMP 认证流程时间
药品 GMP 认证 流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告......
2016/9/23 18:08:17
GMP认证三大目标要素
GMP验厂 在国际上通用的药品生产和质量管理的基本准则，有一套系统的、科学的管理制度。 GMP认证 三大目标要素： 一、GMP它是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。 二、GMP它防止对药品的污染和降低质量。在管理方面，操作室清扫和设备洗净的标准及实施，对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查......
2016/9/12 17:45:00
药品GMP车间标准-----质量控制区标准篇
药品 GMP 对车间的要求非常严格，结合2010版与最 新版GMP 对车间，工厂的要求做一个大概总结。 药品GMP认证 对工厂质量控制区的要求： 一、 质量 控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。/> 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品......
2016/9/10 15:12:34
药品GMP车间标准------仓储区标准篇
药品 GMP 对车间的要求非常严格，结合2010版与最 新版GMP 对车间，工厂的要求做一个大概总结。 药品GMP认证 仓储区的标准 ： 一、 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 ......
2016/9/10 15:07:25
药品GMP车间标准-----生产区标准篇
药品 GMP 对车间的要求非常严格，结合2010版与最 新版GMP 对车间，工厂的要求做一个大概总结。 药品GMP认证 对生产区的要求： 1、为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求（6条）： 一、企业 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定......
2016/9/10 14:55:05
药品GMP车间标准-----工厂标准篇
药品 GMP 对车间的要求非常严格，结合2010版与最 新版GMP 对车间，工厂的要求做一个大概总结。 药品GMP认证 对工厂和设施的要求： 一 、企业应当 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错要便于清洁，操作和维护。 ......
2016/9/10 14:30:39
GMP标准厂房
GMP标准厂房和标准厂房的区别是什么，已经建成的标准厂房可以改造成GMP厂房吗？ 标准厂房的概念应包括在 GMP标准 厂房里。 一、标准厂房包括：设备的安装应符合要求,包括设备间距、工艺流程的合理性等。消防设计要合理，并保证符合消防安全要求。工房内要有区域划分，包括加工区、产品存放区、原料存放区、休息区等。 配电、照明等动力柜要符合安全要求。 标语、标识、操作规程、定置图要醒目，要......
2016/4/11 18:07:03
药品GMP标准
药品gmp标准 1、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证......
2016/4/6 18:21:18
化妆品GMP标准
化妆品GMP国际标准ISO 22716:2007解析 随着化妆品全球贸易的蓬勃发展，化妆品管理和标准一体化迅速成为新的技术贸易壁垒。欧盟不仅于2009年发布了新的化妆品法规，今年4月还进一步公告指定ISO 22716:2007 Cosmetics -Good Manufacturing Practices (GMP) -Guidelines on Good Manufacturing Prac......
2016/4/6 18:03:52
电话:13631773435
