GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP认证要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
史上最严GMP大限已至。
药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求,药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产,被业界称之为“史上最严GMP”。
就在一周前,据国家食药监总局通报,截至今年1月13日,四分之一的药品生产企业未拿到药品“准生证”,面临停产,湖北省内约有60余家未通过。
湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示,两次GMP改版时间间隔不长,不少药企在“98版”GMP认证用在硬件上的投资尚未收回,又要面临注入新一轮资金再次改造硬件,很多迟迟未动。还有一部分药企则观望,期待国家食药监总局能“网开一面”,到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力,无法如期完成认证工作,便干脆放弃。
连日来,长江商报记者从多位业内人士处获悉,所有GMP认证权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说,将来GMP认证可能会取消。
随着新版GMP认证收官,药品生产行业将迎来一场大洗牌,通过收购整合、出让批文等方式,一批小、散、乱的中小药企被淘汰。
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