广西一企业违反GMP认证规则被责令停产
GMP认证 作为国际公认最为严格的认证之一，一旦违反其规则后果非常的严重，违反严重项的甚至责令停产。 新华社南宁９月１０日专电（记者程群）广西壮族自治区食品药品监督管理局日前通报，广西桂学药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）规定，依法收回其药品 ＧＭＰ证书 ，由南宁市食品药品监督管理局监督企业停止生产。 通报称，食品药品部门在对企业进行监督检查时发现......
2016/9/16 9:08:40
新版GMP认证
GMP 是一个适用于药品，食品等一系列的一个 质量管理基本准则 药品 GMP 要求 企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 食品GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系......
2016/9/9 20:26:23
化妆品GMP认证需做哪些准备
化妆品GMP认证 需做哪些准备？ 1、 在准备GMP改造前，需要有资金上的准备； 2、 需有符合资格要求的生产、质量管理技术人员，及熟练技术工人； 3、 需对生产厂房、仓库、质量检验室等硬件按工艺要求进行设计、改造施工，达到规范基本要求，配备与生产品种相适应的生产设备、检验仪器； 4、 需建立一套完善的人员培训管理、厂房设施管理、生产管理、质量管理、物料管理、卫生管理、销售管理等文件系统。......
2016/4/26 17:12:00
GMP药品生产质量管理规范
GMP 药品生产质量管理规范: GMP中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好......
2016/4/15 18:24:35
GMP验厂清单
GMP SQP验厂主要内容： 管理层的支持和持续改善，风险管理体系，质量管理体系，场地和设备管理，产品控制，产品测试和产品功效，流程控制，人员培训和资质能力。 GMP SQP验厂文件清单包括： 1、组织架构图 2、责任和/或职责描述 3、质量体系程序（包括质量政策、目标、质量管理体系手册和程序，以及其它流程） 4、管理层审查记录等等 5、内部审核文件 6、供应商监管文件 7、文件监管程序和记录......
2016/4/11 18:15:32
医疗器械GMP认证
申请医疗器械生产 GMP认证 需要提交哪些资料 GMP 认证所需资料： 1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部......
2016/4/8 18:24:39
GMP认证制药用水要求和设备要求
GMP认证 之:“GMP认证制药用水要求和设备要求” 水是药品、保健品、医疗器械等生产中不可缺少的重要原料、辅助材料，水质的优劣直接影响产品质量，使用符合药品质量的清洗用水、无菌注射用水，是制药企业通过GMP认证，适应国际药品质量发展需求的重要内容。 一．制药用水分类 制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 （1）饮用水：质量必须符合国家标准GB5749......
2016/4/8 17:57:37
保健食品GMP审评方法及要求
保健食品 GMP审评 方法及要求 为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的......
2016/4/8 17:46:13
中成药行业:新版GMP认证重塑行业新格局
中成药行业属于中药行业内的三大细分行业之一,它是以中草药为原料,以长期疗效为原则,经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品,包括丸、散、膏、丹等各种剂型。截至2016年1月14日,国家食品药品监管总局(CFDA)表示,我国7179家药品生产企业中有1/4的药品生产企业未通过新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,即1795家企业未通过,按照CFDA的规定,这些药企(或生厂车间)将停止生产,其中......
2016/3/31 17:31:18
浅析为何中药饮片越严GMP过检企业却越多
中药饮片 GMP验厂 生产企业越来越多？ 中药饮片生产企业过1998年版GMP验厂的企业数和过新版GMP验厂的企业数，孰多孰少？ 咸达数据V3.2跟踪发现按1998年修订药品GMP验厂认证中药饮片企业共1127家，按新修订药品GMP验厂认证中药饮片企业共1243家。以上新增或退出的企业数据还包括企业更名、企业被并购的数据。 新版GMP验厂有名的要求高成本增加，......
2016/3/31 17:24:26
电话:13631773435
