GMP日常化才是正道!

来源:  发布时间:2016/9/26 18:17:34

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP认证要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

国家食药监总局去年组织的飞行检查涉及多家制药企业,收回药品GMP证书更是高达上百多张,在新版GMP一边通过,一边又收回证书,这看似矛盾的现象,到底说明了什么呢?相信大家都有感触,国家要求越来越严,检查也越来越频繁,但检查的重点始终如一,就是为了更好的推行GMP认证,实施GMP,让GMP真正的深入人心!
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。紧接着1998版GMP的实施也就得到了正式的推广与实施。2011年卫生部第79号令,发布了关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知,自2011年3月1日起施行。这就就是我们熟知的98版和10版GMP,那么为什么国家要强制实施GMP呢?或许之前我们更多的是为了拿到生产许可,为了取得GMP证书,但现在我们还能这样想吗?当然不能,GMP是有重大意义的。
1、GMP是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
2、新版GMP很明确的提出:实施GMP就是要最大限度的降低产品质量风险,防止污染和交叉污染,防止混淆和差错的发生。
3、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效。
4、同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。
5、实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,实行药品质量保证制度的需要。
6、实施GMP是企业和产品竞争力的重要保证,是与国际标准接轨,使医药产品进入国际市场的先决条件。
7、实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础。
8、GMP也只是推进医药产业健康发展的助力器。GMP说的更直接一些就是要把制药质量最基本的要求:安全、有效、稳定、均一、质量可控,从始至终的贯彻下去。
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家食药监总局去年组织的飞行检查涉及多家制药企业,收回药品GMP证书更是高达上百多张,在新版GMP一边通过,一边又收回证书,这看似矛盾的现象,到底说明了什么呢?相信大家都有感触,国家要求越来越严,检查也越来越频繁,但检查的重点始终如一,就是为了更好的推行GMP,实施GMP,让GMP真正的深入人心!

家食药监总局去年组织的飞行检查涉及多家制药企业,收回药品GMP证书更是高达上百多张,在新版GMP一边通过,一边又收回证书,这看似矛盾的现象,到底说明了什么呢?相信大家都有感触,国家要求越来越严,检查也越来越频繁,但检查的重点始终如一,就是为了更好的推行GMP,实施GMP,让GMP真正的深入人心!

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GMP化妆品认证顾问
杨玉荣

电话:13725889304


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