新版药品GMP认证成效显著

来源:  发布时间:2016/11/18 17:36:24

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP认证要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

近日,国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》,公布了2015年药品生产质量管理规范(药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况,共计检查企业698家次。其中,药品GMP认证检查数量较前两年有所降低,但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷表示,药品生产质量监管力度明显加强,一批小、散、乱的药品生产企业逐渐被淘汰,行业整合升级迹象显现。

新版GMP成效明显

报告显示,2015年国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心共接收药品GMP认证申报资料221份。其中,完成审核的企业总数由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家,创下近3年的新低。

去年完成审核的药品生产企业数量同比下降幅度之所以大,与新版药品GMP认证有密切联系。”国家食品药品监督管理总局相关负责人介绍说,根据规定,国家食品药品监督管理总局2011年3月启动了新版药品GMP认证,并要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未通过新版药品GMP认证的企业、生产车间一律停止生产。

在2015年药品GMP认证检查中,共安排检查224家次,其中212家药品生产企业通过检查,9家企业未通过。报告显示,对无菌药品生产风险控制不足、数据可靠性问题、质量管理体系无法保证产品的生产和质量要求等是9家企业未能通过检查的主要因素。

与旧版GMP相比,新版药品GMP认证更接近国际标准,对企业的生产设备和管理水平要求也更高。尤其是对生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程提出了明确要求,为政府部门监管和保障药品质量安全提供了着力点。

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GMP化妆品认证顾问
杨玉荣

电话:13725889304


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