GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP认证要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中成药行业属于中药行业内的三大细分行业之一,它是以中草药为原料,以长期疗效为原则,经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品,包括丸、散、膏、丹等各种剂型。截至2016年1月14日,国家食品药品监管总局(CFDA)表示,我国7179家药品生产企业中有1/4的药品生产企业未通过新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,即1795家企业未通过,按照CFDA的规定,这些药企(或生厂车间)将停止生产,其中包括不少中药企业。但新版GMP认证标准有利于医药行业资源向优势企业集中,有利于医药行业调整其经济结构,中成药作为中药的子行业之一,亦将会有重大调整,尚未通过GMP认证但有潜力的中成药企业将成为被收购的目标,重塑中成药行业新格局。
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