广西一企业违反GMP认证规则被责令停产

来源:  发布时间:2016/9/16 9:08:40

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP认证要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP认证作为国际公认最为严格的认证之一,一旦违反其规则后果非常的严重,违反严重项的甚至责令停产。

新华社南宁9月10日专电(记者程群)广西壮族自治区食品药品监督管理局日前通报,广西桂学药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,依法收回其药品GMP证书,由南宁市食品药品监督管理局监督企业停止生产。

通报称,食品药品部门在对企业进行监督检查时发现,广西桂学药业有限公司检验能力无法满足生产品种的检验需求,对部分原药材未按规定进行全项检验即用于生产,对部分成品未按规定检验或全检即放行,部分检验报告、检验记录不真实。检查人员发现,这家公司质量管理混乱,质量保证体系未能有效运行。据了解,自治区食品药品监督管理局已对发现的违法违规行为依法查处。

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