GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP认证要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP验厂认证流程
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料：
1 企业的总体情况
1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP验厂检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP验厂认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人
和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有）
2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4 厂房、设施和设备
4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1 空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2 水系统的简要描述
4.1.3 其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5 文件 ◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6 生产
6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。
7 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回
8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。
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GMP
认证流程
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1
企业的总体情况
1.1
企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、
传真、
联系电话
（包括出现严重药害事件或召回事件的
24
小时的联系人、
联系电话）
。
1.2
企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出
口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的
复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，
近三年的产量列表作为附件）
；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如
有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3
本次药品
GMP
认证申请的范围
◆列出本次申请药品
GMP
认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准
文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检
查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品
GMP
证书）
。如该生产线经过境外的药品
GMP
检查，需一并提供其检查情况。
1.4
上次药品
GMP
认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2
企业的质量管理体系
2.1
企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人
和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2
成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）
。
2.3
供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；
（如有）
◆简述委托检验的情况。
（如有）
2.4
企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评
价、控制、沟通和审核的过程。
2.5
年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3
人员
3.1
包含质量保证、
生产和质量控制的组织机构图
（包括高层管理者）
，
以及质量保证、
生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2
企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历
GMP
认证流程
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1
企业的总体情况
1.1
企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、
传真、
联系电话
（包括出现严重药害事件或召回事件的
24
小时的联系人、
联系电话）
。
1.2
企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出
口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的
复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，
近三年的产量列表作为附件）
；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如
有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3
本次药品
GMP
认证申请的范围
◆列出本次申请药品
GMP
认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准
文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检
查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品
GMP
证书）
。如该生产线经过境外的药品
GMP
检查，需一并提供其检查情况。
1.4
上次药品
GMP
认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2
企业的质量管理体系
2.1
企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人
和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2
成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）
。
2.3
供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；
（如有）
◆简述委托检验的情况。
（如有）
2.4
企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评
价、控制、沟通和审核的过程。
2.5
年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3
人员
3.1
包含质量保证、
生产和质量控制的组织机构图
（包括高层管理者）
，
以及质量保证、
生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2
企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历
GMP
认证流程
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
1
企业的总体情况
1.1
企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、
传真、
联系电话
（包括出现严重药害事件或召回事件的
24
小时的联系人、
联系电话）
。
1.2
企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出
口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的
复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，
近三年的产量列表作为附件）
；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如
有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3
本次药品
GMP
认证申请的范围
◆列出本次申请药品
GMP
认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准
文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检
查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品
GMP
证书）
。如该生产线经过境外的药品
GMP
检查，需一并提供其检查情况。
1.4
上次药品
GMP
认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2
企业的质量管理体系
2.1
企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人
和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2
成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）
。
2.3
供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；
（如有）
◆简述委托检验的情况。
（如有）
2.4
企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评
价、控制、沟通和审核的过程。
2.5
年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3
人员
3.1
包含质量保证、
生产和质量控制的组织机构图
（包括高层管理者）
，
以及质量保证、
生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2
企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历
