美国FDA认证对食品包装行业再生塑料制造商须符合规定标准

来源:1  发布时间:2024/12/17 16:25:03
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

    随着全球对环境保护和资源可持续利用的日益关注,再生塑料作为食品接触材料的使用正成为包装行业的新趋势。再生塑料,即消费后回收的塑料,通过先进的回收技术和工艺,可以被转化为适用于食品包装的高质量材料。这一转变不仅减少了对原始资源的依赖,还降低了生产成本,同时响应了减少塑料废物和促进循环经济的全球号召。

    美国FDA对再生塑料用作食品接触材料的要求是确保其安全性,并且这些要求与原生食品接触塑料相同。再生塑料必须符合《联邦食品、药品和化妆品法案》(FederalFood,DrugandCosmeticAct)和《联邦法典》第21章(21CFR)的规定。

    一些有前瞻性的设备制造商已经获得了FDA的无异议函(NOL)。

    企业购买其经过FDA再生塑料认证的再生工艺设备,并按照无异议函(NOL)中描述的再生工艺和预期使用条件生产再生塑料。

    在这种情况下,企业从设备制造商获得了次授权(sublicense)。由于其再生工艺已经通过FDA评估,因此获得次授权的企业无需再向FDA申请新的无异议函(NOL)。

    此外,企业可以向FDA进行预通知咨询(PNC),让官方就其再生工艺情况给出官方评估意见,并且收到FDA出具的预通知咨询(PNC)回复函,作为向下游客户展示再生工艺适用性的证明文件。

    但是,如果企业的再生工艺跟原先工艺有很大程度的不同,以至于之前的评估意见不适用于现在的再生工艺流程时,则建议企业开展挑战性实验来证明其再生工艺的去污效率并且进行再生塑料注册。

    提交申请材料后,FDA会对整个回收工艺进行评估。如果FDA认为通过该回收工艺生产的再生塑料产品是安全的,则会向申请人出具相关产品适用于食品接触材料的无异议函(NOL:NoObjectionLetter),其中将会包含申请公司信息、塑料类型、回收工艺类型(物理回收或化学回收),如果该材料有相应的使用条件限制,在无异议函中也会进行注明。

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[责任编辑:梁志超csr001]
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