FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
拒绝入境
拒绝入境是由单次扣货导致的。
FDA认证在检验到港的某个批次的货物后，如果判定其不合规则会拒绝其入境美国。因此，拒绝入境是针对某个具体的批次的不合规货物而言。货物被拒绝入境后，该记录不可撤销。因此，企业应当密切关注其供应商以及其的产品质量。
进口警报
进口警报则是由持续的扣货导致的。
当FDA发现某个企业，某个国家，或者某个行业频繁发生同一类型的违规状况时，就会导致进口警报。所有受进口警报影响的产品在出口到美国时，FDA都会不经实际检验而自动进行扣留。被列入进口警报名单的企业是可以申请从该名单中除名的。
其他定义
扣货
扣货是指FDA扣留了违规的产品，并且不允许其进入美国市场。FDA可能允许将产品退回给发货人，或者当地销毁，又或者在扣留地对产品进行整改直至其达到FDA标准后放行。
召回
召回发生在FDA发现已经在美国上市销售的产品有违规问题时。这种情况下，产品会被全部下架并且购买了该产品的消费者可以申请退货退款。
警告信
在现场审计或者调查时若发现企业有违规事项，FDA可能会对其出具警告信。如企业不能在FDA指定的期限内（通常为15天）对FDA警告信中提出的违规事项进行整改并提交整改报告，将有可能导致严重后果，包括扣押和行政禁令。
