COSTCO QMS/GMP验厂标准

来源:  发布时间:2019/5/28 16:53:35

costco验厂是好市多集团在对跨国企业工厂下订单时根据自己的企业行为守则对跨国企业工厂的标准审核,审核分为三大方面:社会责任、质量体系、反恐审核,实行审核时,一般情况会委托第三方公证机构STR和ITS(Intertek)来验证其供应商社会责任行为准则的执行情况。

COSTCO QMS-GMP验厂标准:
工厂的各项管理文件应受控,并应有相关文件定期评估的记录。
应有风险评估管理程序。
应有产品风险评估,产品风险评估至少包括:A产品信息内需要使用人群,年龄段。B产品设计要考虑材料,安全设计,功能设计。C产品涉及的相关法规。D消费者使用安全。E风险分级要有所分级的说明。F高风险如何降低风险等。
应有过程控制风险评估,过程风险评估至少包括:A机器设备的参数不明确;B化学品风险;C没有仪器校准;D利器;E外物异物;F微生物;G人员防护;H责任人要明确。
内部审核应有GMP相关记录。
管理评审应有GMP相关记录。
应有新老员工有关GMP方面的培训。
工厂有各类检验记录,但抽样中有两份样品没有找到进料检验记录。
没有见到注塑机生产参数的记录,也应该有电烙铁的温度及电批的力矩日常检测记录。
一楼不合格品放置区放置的不合格品没有细节描识标识。
部份生产岗位没有作业指导书及生产首件样板。
部份车间仓库的物料没有物料标识,标识应明确物料:名称,型号,时间,订单号(生产号),数量,检验状态等。
仓库应有管理制度,规定储存条件及时间要求,做到先进先出。
应有模具管理制度,应有模具清单、保养计划及保养记录,模具应合理放置。
焊接车间应通风正常。
应有车间仓库温湿度控制管理制度,车间仓库现场应有温湿度日常管理记录。
应有设备维修件仓库并有最低保有量要求。
应制订化学品管理制度,并对周转容器进行标识。
应有化学品仓库并有批准的化学品清单(含卫生清洁用),SCS号,化学品及其空桶的存放及使用应有二次容器并有MSDS,化学品容器应有标识。
应制订工厂卫生清洁制度,并有相关卫生清洁计划。
应有防止交叉污染方面的管理制度,应防止设备、用具、用品对产品的交叉污染并有相关记录。
应制订个人的卫生管理制度,包括洗手、工作服、工作帽、手饰等的管理。
应制订木托板的管理制度并做好管理,不得有断裂破碎。
应制订虫害鼠害管理制度,设置灭蚊灯、放置捕鼠器及绘制分布图,并保留相关检查记录。
应制订垃圾管理制度,保留垃圾处理记录及消毒记录。
应有废物处理程管理制度,应有废物类型/材料清单、废物处理记录、收集和处理废物的供应商名单。
车间应设置饮水区、物料堆放不得离墙太近。
车间仓库的门应有闭门器、窗户应有纱窗。
GMP验厂整改证据要在COSTCO系统中上传批准。

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[责任编辑:杨玉荣yangyurong]
COSTCO验厂顾问
杨玉荣

电话:13725889304


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